Conform Economistul.ro: Un nou tratament oral pentru psoriazis, recomandat în UE
Pebătrânii și adolescenții cu psoriazis în plăci moderat până la sever ar putea beneficia în curând de un nou tratament la nivelul Uniunii Europene. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat autorizarea Icotyde, primul medicament administrat oral care vizează specific receptorul interleukinei-23, o proteină crucială în procesul inflamator ce caracterizează psoriazisul.
Icotyde este destinat persoanelor cu vârsta de cel puțin 12 ani și o greutate minimă de 40 de kilograme. Recomandarea vine în urma analizei a patru studii clinice de fază 3, care au implicat aproximativ 2.500 de pacienți. Psoriazisul în plăci este o afecțiune cronică, autoimună, ce afectează pielea, determinând apariția unor leziuni îngroșate și solzoase.
Mecanism de acțiune și eficacitate dovedită
Substanța activă din Icotyde, icotrokinra, acționează prin blocarea receptorului interleukinei-23. Această proteină joacă un rol important în inflamația care stă la baza apariției leziunilor specifice psoriazisului. Deși există deja în UE tratamente injectabile care țintesc calea biologică a interleukinei-23, Icotyde ar fi prima opțiune administrată pe cale orală.
Studiile clinice au arătat rezultate promițătoare. În trei dintre investigațiile de fază 3, aproximativ 50% până la 57% dintre pacienții tratați cu Icotyde au obținut o reducere semnificativă a severității leziunilor, măsurată prin scorul PASI 90, după 16 săptămâni de tratament. În comparație, în grupurile placebo, acest procent a fost între 1% și 4%. Un alt indicator important, scorul IGA, care evaluează aspectul general al pielii, a arătat că între 65% și 71% dintre pacienții tratați cu Icotyde au avut o piele fără leziuni sau cu leziuni minime, față de 8% până la 11% în grupul placebo.
Procesul de aprobare și accesul viitor
Recomandarea EMA este un pas crucial, dar nu final în procesul de autorizare. Comisia Europeană trebuie să analizeze acum dosarul și să emită o decizie privind autorizarea punerii pe piață a Icotyde în întreaga Uniune Europeană. Dacă autorizația va fi acordată, fiecare stat membru va avea ulterior competența de a stabili prețul, criteriile de rambursare și condițiile concrete de acces ale pacienților la acest nou tratament.
Profilul de siguranță al medicamentului a fost evaluat ca fiind favorabil, cele mai frecvente reacții adverse raportate fiind infecțiile fungice, observate la un procent mic de pacienți. Informațiile detaliate privind contraindicațiile, avertismentele și reacțiile adverse vor fi incluse în prospectul oficial, dacă autorizația va fi aprobată. Producătorul Icotyde este Janssen-Cilag International N.V.
Sursa: Economistul.ro
