Conform Mediafax: ANMDMR blochează comercializarea unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a dispus blocarea comercializării unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil. Măsura preventivă, care nu afectează medicamentele aflate deja la pacienți, vizează stocurile de produse necomercializate din depozitele producătorului, distribuitorilor și farmaciilor. Decizia ANMDMR se referă la serii din Colebil drajeuri, cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, cu autorizațiile nr. 5223/2012/01-02. Numerele exacte ale seriilor afectate nu au fost comunicate public.
Verificări la furnizorul de materie primă
Blocarea temporară a comercializării nu este legată de procesul de fabricație desfășurat de Biofarm în România, ci de o neconformitate documentară la furnizorul de materie primă. ANMDMR investighează statutul de conformitate și autorizările deținute de compania care produce bila de bovine utilizată în cele două medicamente. Instituția colaborează cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea furnizorul pentru a verifica respectarea normelor de bună practică de fabricație. ANMDMR subliniază că măsura este de natură preventivă și nu indică, în prezent, probleme de calitate sau siguranță ale medicamentelor finite. Rezultatele acestor verificări vor fi evaluate cu prioritate pentru a clarifica situația cât mai rapid.
Biofarm a anunțat suspendarea vânzărilor
Compania Biofarm informase deja Bursa de Valori București pe 4 august cu privire la suspendarea vânzărilor Colebil și Panzcebil pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii, la solicitarea ANMDMR. Biofarm a reiterat faptul că decizia a fost luată pentru a clarifica documentația aferentă celor două produse și a susținut că medicamentele respectă în continuare standardele de calitate și siguranță. Compania a anunțat că sprijină investigațiile autorităților și va informa investitorii despre eventualele evoluții.
Colebil este un adjuvant în tratamentul tulburărilor digestive asociate deficitului de bilă și în constipația cronică. Fiecare drajeu conține 100 de miligrame de bilă de bovine. Panzcebil, pe de altă parte, este indicat pentru favorizarea digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor, fiind utilizat în tulburări digestive asociate insuficienței pancreatice, pancreatitei cronice, excesului alimentar sau bolii celiace. Un drajeu gastrorezistent Panzcebil conține 25 de miligrame de bilă de bovine. ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor de la pacienți și nici nu a indicat un risc iminent pentru persoanele care le-au utilizat.
Sursa: Mediafax
